院長のここだけの話

未承認医薬品等について

美容目的の注入治療は自由診療で、公的医療保険は適用されません。

ボトックス注射（ビエノックス・イノトックス）

未承認医薬品等：ビエノックス・イノトックスは、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない医薬品です。ボトックスビスタは国内承認薬です（眉間・目尻の表情じわ、65歳未満の成人の咬筋膨隆など）。承認された部位・目的以外（肩など）への使用は、承認範囲外の使用となります。

入手経路等：ビエノックスはBNC KOREA（韓国）の製剤を、医師の責任で韓国から個人輸入しています。イノトックスはMedytox（韓国）の製剤を、医師の責任で韓国から個人輸入し、日本法人が手続きを代行しています。ボトックスビスタは国内の正規流通品です。

国内の承認医薬品等の有無：同一成分（A型ボツリヌス毒素）の承認薬として、ボトックスビスタ（アラガン社）があります。

諸外国における安全性等に係る情報：ビエノックス・イノトックスは韓国で承認されています。米国のボツリヌス毒素製剤の処方情報では、作用が注射部位から離れた部位へ広がり、嚥下障害・呼吸障害などの重篤な症状が起こりうるとして警告されています。ビエノックス・イノトックスは、日本の承認審査で有効性・安全性が確認されたものではありません。

医薬品副作用被害救済制度：国内未承認の医薬品による健康被害は、救済制度の対象外です。国内承認薬でも、承認範囲外の使用は対象外となる場合があります。

ヒアルロン酸注入（アティエル）

未承認医薬品等：アティエル（Classic／Intensive／Volume）は、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない医療機器です。国内承認品（ジュビダームビスタなど）も、承認された使用目的・部位以外（鼻・涙袋・耳など）への使用は、承認範囲外の使用となります。

入手経路等：アティエルはメディトックス社（韓国）の製剤を、医師の責任で韓国から個人輸入し、日本法人が手続きを代行しています。ジュビダームビスタは国内の正規流通品です。

国内の承認医薬品等の有無：国内承認のヒアルロン酸注入材として、ジュビダームビスタシリーズ（アラガン社）などがあります。

諸外国における安全性等に係る情報：アティエルは韓国で承認されています。海外の当局は、注入材が血管内に入ると皮膚の障害・壊死や、まれに視力障害・脳卒中様の症状が起こりうるとして注意を呼びかけています。アティエルは、日本の承認審査で有効性・安全性が確認されたものではありません。

医薬品副作用被害救済制度：救済制度は医薬品を対象とする制度で、ヒアルロン酸注入材（医療機器）は対象外です。

肌育注射（ジュベルック・リジュラン・スネコス・プルリアル・ジャルプロ）

未承認医薬品等：ジュベルック、リジュラン（HB・i）、スネコス、プルリアル デンシファイ、ジャルプロ スーパーハイドロは、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない製品です。スキンバイブは国内承認の医療機器です（承認された部位・目的以外への使用は、承認範囲外の使用となります）。

入手経路等：国内未承認の製品は、各院の医師が代行業者（VALIQUE）を通じて個人輸入しています。

国内の承認医薬品等の有無：上記の未承認製品と同じ成分の国内承認品はありません。肌質改善を目的とした国内承認品として、スキンバイブ（アラガン社）があります。

諸外国における安全性等に係る情報：スネコスはイタリア、ジュベルック・リジュラン・プルリアル デンシファイ・ジャルプロ スーパーハイドロは韓国で承認されています。注射製剤では感染、しこり・結節、アレルギー反応などが起こることがあり、血管内に入ると皮膚の障害が起こる可能性があります。国内未承認の製品は、日本の承認審査で有効性・安全性が確認されたものではありません。

医薬品副作用被害救済制度：国内未承認の製品と医療機器は、救済制度の対象外です。

脂肪溶解注射（Deolipo）

未承認医薬品等：Deolipo（デオリポ）は、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない医薬品です（主成分：デオキシコール酸0.5%）。

入手経路等：各院の医師が代行業者（VALIQUE）を通じて個人輸入しています。

国内の承認医薬品等の有無：デオキシコール酸を主成分とする脂肪溶解注射で、国内で承認されたものはありません。

諸外国における安全性等に係る情報：同じ主成分の別製剤（Kybella等）は米国で成人のあご下の脂肪について承認されていますが、Deolipo自体は承認されていません。米国当局は、未承認の脂肪溶解注射で感染・瘢痕・皮膚の変形などの報告があるとして注意を呼びかけています。

医薬品副作用被害救済制度：国内未承認の医薬品のため、救済制度の対象外です。