未承認医薬品等について
美容目的の注入治療は自由診療で、公的医療保険は適用されません。
ボトックス注射(ビエノックス・イノトックス)
未承認医薬品等:ビエノックス・イノトックスは、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない医薬品です。ボトックスビスタは国内承認薬です(眉間・目尻の表情じわ、65歳未満の成人の咬筋膨隆など)。承認された部位・目的以外(肩など)への使用は、承認範囲外の使用となります。
入手経路等:ビエノックスはBNC KOREA(韓国)の製剤を、医師の責任で韓国から個人輸入しています。イノトックスはMedytox(韓国)の製剤を、医師の責任で韓国から個人輸入し、日本法人が手続きを代行しています。ボトックスビスタは国内の正規流通品です。
国内の承認医薬品等の有無:同一成分(A型ボツリヌス毒素)の承認薬として、ボトックスビスタ(アラガン社)があります。
諸外国における安全性等に係る情報:ビエノックス・イノトックスは韓国で承認されています。米国のボツリヌス毒素製剤の処方情報では、作用が注射部位から離れた部位へ広がり、嚥下障害・呼吸障害などの重篤な症状が起こりうるとして警告されています。ビエノックス・イノトックスは、日本の承認審査で有効性・安全性が確認されたものではありません。
医薬品副作用被害救済制度:国内未承認の医薬品による健康被害は、救済制度の対象外です。国内承認薬でも、承認範囲外の使用は対象外となる場合があります。
ヒアルロン酸注入(アティエル)
未承認医薬品等:アティエル(Classic/Intensive/Volume)は、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない医療機器です。国内承認品(ジュビダームビスタなど)も、承認された使用目的・部位以外(鼻・涙袋・耳など)への使用は、承認範囲外の使用となります。
入手経路等:アティエルはメディトックス社(韓国)の製剤を、医師の責任で韓国から個人輸入し、日本法人が手続きを代行しています。ジュビダームビスタは国内の正規流通品です。
国内の承認医薬品等の有無:国内承認のヒアルロン酸注入材として、ジュビダームビスタシリーズ(アラガン社)などがあります。
諸外国における安全性等に係る情報:アティエルは韓国で承認されています。海外の当局は、注入材が血管内に入ると皮膚の障害・壊死や、まれに視力障害・脳卒中様の症状が起こりうるとして注意を呼びかけています。アティエルは、日本の承認審査で有効性・安全性が確認されたものではありません。
医薬品副作用被害救済制度:救済制度は医薬品を対象とする制度で、ヒアルロン酸注入材(医療機器)は対象外です。
肌育注射(ジュベルック・リジュラン・スネコス・プルリアル・ジャルプロ)
未承認医薬品等:ジュベルック、リジュラン(HB・i)、スネコス、プルリアル デンシファイ、ジャルプロ スーパーハイドロは、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない製品です。スキンバイブは国内承認の医療機器です(承認された部位・目的以外への使用は、承認範囲外の使用となります)。
入手経路等:国内未承認の製品は、各院の医師が代行業者(VALIQUE)を通じて個人輸入しています。
国内の承認医薬品等の有無:上記の未承認製品と同じ成分の国内承認品はありません。肌質改善を目的とした国内承認品として、スキンバイブ(アラガン社)があります。
諸外国における安全性等に係る情報:スネコスはイタリア、ジュベルック・リジュラン・プルリアル デンシファイ・ジャルプロ スーパーハイドロは韓国で承認されています。注射製剤では感染、しこり・結節、アレルギー反応などが起こることがあり、血管内に入ると皮膚の障害が起こる可能性があります。国内未承認の製品は、日本の承認審査で有効性・安全性が確認されたものではありません。
医薬品副作用被害救済制度:国内未承認の製品と医療機器は、救済制度の対象外です。
脂肪溶解注射(Deolipo)
未承認医薬品等:Deolipo(デオリポ)は、日本の医薬品医療機器等法上の承認を得ていない医薬品です(主成分:デオキシコール酸0.5%)。
入手経路等:各院の医師が代行業者(VALIQUE)を通じて個人輸入しています。
国内の承認医薬品等の有無:デオキシコール酸を主成分とする脂肪溶解注射で、国内で承認されたものはありません。
諸外国における安全性等に係る情報:同じ主成分の別製剤(Kybella等)は米国で成人のあご下の脂肪について承認されていますが、Deolipo自体は承認されていません。米国当局は、未承認の脂肪溶解注射で感染・瘢痕・皮膚の変形などの報告があるとして注意を呼びかけています。
医薬品副作用被害救済制度:国内未承認の医薬品のため、救済制度の対象外です。